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Type: Cancer du sein RH+, HER2-, à un stade avancé, non préalablement traité par hormonothérapie et sensib - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude MONALEESA-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant ribociclib (LEE011) ou un placebo au tamoxifène (ou un inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (IANS)) et à la goséréline, chez des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif (HER2-), à un stade avancé. Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes mais peu apparaissent chez les femmes de moins de 40 ans alors qu’il est plus sévère. Le traitement hormonal est une option de traitement standard pour les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein en stade avancé. Les patientes reçoivent généralement du tamoxifène, seul ou en association avec un oligopeptide synthétique analogue de l’hormone libératrice de la gonadotrophine (GnRH), tel que la goséréline. Les patientes avec un cancer du sein avancé peuvent également recevoir la goséréline en association avec un traitement hormonal autre que le tamoxifène, similaire à celui généralement reçu par les femmes ménopausées, tel que les IANS (létrozole ou anastrozole). L’ajout d’un nouvel agent cytotoxique tel que le LEEE01, au traitement hormonal standard pourrait jouer un rôle clé dans la prise en charge des sous-groupes de cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de LEE01 au tamoxifène (ou à un IANS) et à la goséréline, pour le traitement des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+), HER2-, à un stade avancé. Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et au ribociclib (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et à un placebo (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Une scintigraphie osseuse sera réalisée avant la sélection des patientes. L’efficacité des traitements sera évaluée par radiologie (TDM/IRM) toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou sortie d’étude de la patiente. La tolérance aux traitements à l’étude sera évaluée au moyen des examens cliniques, cardiologiques (ECG, ECHO/MUGA) et biologiques ainsi qu’avec des questionnaires relatifs à la qualité de vie complétés par les patientes.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude MONALEESA-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant ribociclib (LEE011) ou un placebo au tamoxifène (ou un inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (IANS)) et à la goséréline, chez des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif (HER2-), à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes mais peu apparaissent chez les femmes de moins de 40 ans alors qu’il est plus sévère. Le traitement hormonal est une option de traitement standard pour les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein en stade avancé. Les patientes reçoivent généralement du tamoxifène, seul ou en association avec un oligopeptide synthétique analogue de l’hormone libératrice de la gonadotrophine (GnRH), tel que la goséréline. Les patientes avec un cancer du sein avancé peuvent également recevoir la goséréline en association avec un traitement hormonal autre que le tamoxifène, similaire à celui généralement reçu par les femmes ménopausées, tel que les IANS (létrozole ou anastrozole). L’ajout d’un nouvel agent cytotoxique tel que le LEEE01, au traitement hormonal standard pourrait jouer un rôle clé dans la prise en charge des sous-groupes de cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de LEE01 au tamoxifène (ou à un IANS) et à la goséréline, pour le traitement des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+), HER2-, à un stade avancé. Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et au ribociclib (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et à un placebo (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Une scintigraphie osseuse sera réalisée avant la sélection des patientes. L’efficacité des traitements sera évaluée par radiologie (TDM/IRM) toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou sortie d’étude de la patiente. La tolérance aux traitements à l’étude sera évaluée au moyen des examens cliniques, cardiologiques (ECG, ECHO/MUGA) et biologiques ainsi qu’avec des questionnaires relatifs à la qualité de vie complétés par les patientes.

Essai clos aux inclusions
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